#Success-Story: Medikamenten-Entwicklung auf der Überholspur

Bis ein neues Arzneimittel für den Markt zugelassen werden kann, vergeht oft viel Zeit. Ein Grund ist die hochkomplexe und aufwändige Optimierung der dafür notwendigen Bioprozesse im Labor. Novasign digitalisiert diese mit seiner Software und reduziert so die Entwicklungszeiten und Kosten neuer Pharmazeutika.

Die Corona-Pandemie hat gezeigt, wie wichtig eine rasche Entwicklung für neue Arzneimittel und Vakzine ist. Die beschleunigten Zulassungsverfahren ließen nur knapp ein Jahr zwischen Entwicklungsstart der Impfungen und der ersten Immunisierung der Bevölkerung vergehen. Üblicherweise dauert dieser Vorgang jedoch Jahre, denn bis ein neuer Wirkstoff für eine erste Studienphase am Menschen zugelassen wird, braucht es unzählige Schritte. Einer davon ist das Aufsetzten eines idealen Prozesses – ein komplexes, teures und zeitintensives Verfahren. Die Novasign GmbH aus Wien hat eine Software entwickelt, mit der sich diese Phase verkürzen lässt. Geschäftsführer und Bioverfahrenstechniker Mark Dürkop: „Wir wollen mit möglichst wenigen Versuchen einen Prozess digitalisieren, das Prozessoptimum definieren und die dadurch entstandenen Modelle in weiterer Folge für die Prozesssteuerung zur Qualitätssicherung benutzen.” So lässt sich die ressourcenintensive Arbeit im Labor auf ein notwendiges Minimum reduzieren, die Entwicklungszeit verkürzen und der Marktpreis des finalen pharmazeutischen Produkts potenziell senken.

Spaghetti al dente: ein Bioprozess aus dem Alltag

Da man sich in einem komplexen Feld bewegt, erläutert Mark Dürkop an einem Alltagsbeispiel, worum es bei der Bioprozessmodellierung geht: „Möchte man Spaghetti al dente kochen, ist das ebenfalls ein Prozess, bei dem es auf unterschiedliche Dinge ankommt: Wie viel Wasser und Salz verwendet man? Wie dick sind die Nudeln und wie lange müssen sie kochen? Und so weiter. Im Zuge der Prozessentwicklung gilt es herauszufinden, welcher Ablauf das optimale Ergebnis liefert.” Mit Spaghetti gestaltet sich dieses Vorhaben noch einfach. Arbeitet man jedoch mit lebenden Organismen und Molekülen im Nanometermaßstab, müssen ungleich mehr Faktoren beachtet wird. Viele unterschiedliche Einflüsse wirken sich auf das Endprodukt aus, wodurch die Prozessentwicklung extrem viel Planung und Aufwand erfordert. Um dieses Verfahren effizienter zu gestalten, kombiniert die Novasign-Software Prozesswissen und Künstliche Intelligenz. Die Hybridmodellierung ermöglicht es den Wissenschaftlern, noch schneller von den jeweiligen Bioprozessen zu lernen. „Mit unserem Tool können wir auch sagen, welche Schritte für ein optimales Ergebnis gesetzt werden müssen, wenn im Prozess etwas nicht ganz rund läuft”, erläutert Mark Dürkop und bleibt bei seinem Beispiel aus der Küche. „Fällt während des Kochens der Strom aus, lässt sich vorhersagen, um wie viele Sekunden ich die Kochzeit der Spaghetti verlängern muss, damit sie trotzdem al dente werden. Es geht also nicht nur darum, das Optimum zu finden, sondern dieses Optimum auch für die weitere Prozesskontrolle zu benutzen.”

Das Team von Novasign. Foto: Mark Dürkop

Während man derzeit noch verstärkt Consultingtätigkeiten übernimmt und die Experten von Novasign aufgrund der technischen Komplexität die Prozessmodellierung für die meisten Unternehmen durchführen, soll die Software in Zukunft verstärkt von den Kunden selbst bedient werden.

Ein Spin-off startet durch

Ausgehend vom Department für Biotechnologie an der Universität für Bodenkultur Wien, entstand das Spin-off im Zuge des Förderungsprogramms „Research Studios Austria” der FFG. Die ersten drei Jahre verbrachten der Bioverfahrenstechniker und seine drei Kollegen damit, einen Showcase zu entwickeln und diesen zu publizieren. „Im Bereich der Biopharmazie sind Publikationen wie unser Showcase unumgänglich, um das Vertrauen der Branche zu gewinnen. Ohne die Förderung der FFG hätten wir all das nicht umsetzen und das Unternehmen Novasign nicht gründen können”, ist sich Dürkop sicher und betont dabei die unkomplizierte Abwicklung der Förderung durch die FFG. Mittlerweile ist das Unternehmen auf sieben Mitarbeiter gewachsen, von denen sich drei Personen ausschließlich der Softwareentwicklung widmen.

Von Generika bis zum In-vitro-Fleisch

Den höchsten Nutzen der Software sieht Mark Dürkop für die Entwicklung von Biosimiliars, also biologischen Generika, da die Wirkung dieser Moleküle auf den menschlichen Organismus bereits bekannt ist. Dadurch entfallen ein großer Teil der zeit- und kostenintensiven klinischen Studien und stattdessen rückt die Prozessoptimierung stärker in den Fokus. Werden diese mit einem Hybridmodell von Novasign schnellstmöglich optimiert, kann das die Kosten neuer Biosimilars weiter reduzieren.

Der Geschäftsführer hat auch ein weiteres Feld für sein Unternehmen im Visier: „Für uns wäre eine Verwendung im Bereich der Entwicklung von In-vitro-Fleisch oder für den Ersatz tierischer Proteine, wie etwa Milch, durch Fermentationsprozesse interessant. Noch steckt diese Industrie allerdings in den Kinderschuhen. Wir sind jedoch zuversichtlich, auch hier mit unserer Technologie einen Beitrag leisten zu können, sodass die Prozesse besser und die Herstellung der Produkte günstiger werden.”